Cosmetische producten moeten een FDA-registratie doorlopen voordat ze naar de Verenigde Staten worden geëxporteerd. Modernisering van de Cosmeticaregelgevingswet (MoCRA) van 2022Het cosmetische registratieproces van de FDA in 2025 omvat voornamelijk twee kernstappen: Registratie van faciliteiten En ProductvermeldingHier zijn de specifieke procedures en vereisten:
1. Registratie van faciliteiten
Toepasselijke entiteiten: Alle binnenlandse en buitenlandse ondernemingen die cosmetica produceren, verwerken of verpakken in de Verenigde Staten.
Benodigde materialen:
DUNS-nummer (verplichte vereiste)
Adres van de faciliteit, plattegrond van de productiefaciliteit, contactgegevens
Geldigheidsperiode:
Moet elke twee jaar worden bijgewerkt (uiterlijk 31 december van even jaren)
Vrijstellingsvoorwaarden:
Kleine bedrijven zijn mogelijk vrijgesteld, maar dit geldt niet voor producten die bedoeld zijn voor gebruik rond de ogen.
2. Productvermelding
Dekkingsomvang: Elk individueel cosmetisch product dat in de Verenigde Staten wordt verkocht.
Inhoud van de inzending:
Productnaam, INCI-standaard ingrediëntenlijst (gerangschikt in aflopende volgorde van inhoud)
Productcategorie (bijv. huidverzorging, make-up, enz.)
Updatefrequentie:
Moet jaarlijks worden bijgewerkt.
Belangrijkste MoCRA-vereisten
Verantwoordelijke partij:
Fabrikanten, verpakkers en distributeurs van cosmetica moeten als "Verantwoordelijke Persoon optreden om de registratie te voltooien.
Speciale vereisten:
Producten die beweren effectief te zijn, zoals "acnebehandeling" of "SPF 30+ zonnebrandcrème", vereisen aanvullende goedkeuring volgens de normen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Moeten verboden ingrediënten zoals hydrochinon uitsluiten en voldoen aan de eisen voor beperkte ingrediënten (bijv. oxybenzonegehalte ≤6%).
Overzicht van het registratieproces
Pre-compliancebeoordeling (Begin 6 maanden van tevoren): Verduidelijk de productkenmerken (cosmetica vs. zelfzorggeneesmiddelen) en controleer of de ingrediënten in orde zijn.
Registratie van faciliteiten: Dien informatie in via uw FDA-account om een FEI-nummer (Facility Establishment Identifier) te verkrijgen.
Productvermelding: Dien een ingrediëntenlijst en bijbehorende documenten in om het dossier te voltooien.
Beoordeling en goedkeuring: De FDA kan om aanvullende informatie vragen of ter plaatse inspecties uitvoeren voordat zij een definitief goedkeuringsbesluit neemt.
Heeft u professionele hulp nodig bij de FDA-registratie van cosmetica?
Neem contact op met onze compliance-experts om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan alle MoCRA-vereisten en succesvol de Amerikaanse markt betreden.
